Lo hemos dicho en este espacio y lo reiteramos, la salud ha dejado de ser una simple variable social para convertirse en una pieza de valor estratégico, equiparable a la energía o la seguridad de datos. Hoy, la seguridad de una nación no se define únicamente por el número de activos militares, sino por la capacidad de acceder a un suministro estable y seguro de medicamentos esenciales. En este contexto de reordenamiento de las cadenas de suministro globales, dos movimientos procedentes de Washington, aparentemente no relacionados, configuran una nueva y agresiva estrategia para Estados Unidos: la intensificación de las inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Asia y la amenaza de aranceles punitivos de la administración Trump a los medicamentos producidos fuera de su territorio.
A considerar, entonces, que estos no son actos aislados. Son dos caras de una misma moneda, diseñadas para minimizar una dependencia estructural que se ha convertido en una vulnerabilidad de seguridad nacional para Estados Unidos. La meta es clara: reducir la dependencia de las materias primas farmacéuticas, los llamados Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), que provienen principalmente de Asia. Esta dualidad –la zanahoria de la certificación de calidad (FDA) y el garrote de la protección económica (aranceles)– impone una nueva realidad geopolítica que México y el resto de la región latinoamericana no pueden ignorar. Es el momento de poner el enfoque en la soberanía sanitaria como un imperativo económico que, por su naturaleza estratégica, trasciende la coyuntura política y exige visión de Estado.
La vulnerabilidad de la cadena de suministro farmacéutico de Occidente quedó dramáticamente expuesta durante la pandemia de COVID-19. Se hizo evidente que la vasta mayoría de los medicamentos genéricos consumidos en Estados Unidos y Europa —desde antibióticos básicos hasta tratamientos oncológicos— dependen de APIs que, o bien se fabrican directamente en Asia utilizando precursores químicos mayoritariamente de aquella zona.
Asia domina la producción de precursores químicos y APIs esenciales gracias a una mezcla de bajos costos laborales, una política regulatoria ambiental menos rígida (lo que reduce significativamente sus costos marginales de producción) y una política industrial estatal de largo plazo. Esta estructura ha permitido que la región, actuando como la “farmacia del mundo” para genéricos, siga siendo, a su vez, dependiente de China para sus insumos críticos.
Aquí es donde la visita de la FDA deja de ser una simple auditoría sanitaria y se convierte en una herramienta estratégica de mitigación de riesgos. Cuando la FDA intensifica sus inspecciones, no solo está verificando que las plantas asiáticas cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP); está realizando un mapeo detallado de la capacidad operativa, la trazabilidad de la cadena de suministro y la resiliencia de las instalaciones.
La FDA está siendo utilizada, de facto, como un brazo de inteligencia económica. Los hallazgos de estas inspecciones –ya sean deficiencias en el control de calidad, contaminación cruzada o simplemente fallas en la documentación– se utilizan para: i. Evaluar el Riesgo Real: Identificar qué APIs tienen un punto de falla único y dónde; ii. Fomentar la Diversificación: Si una planta clave en Asia falla la inspección, se obliga a los compradores estadounidenses a buscar alternativas en otros mercados o, idealmente, a regresar la producción a territorios amigables (friend-shoring).
Este proceso de desconexión selectiva es lento y costoso, pero busca garantizar que la dependencia no se traduzca en dependencia geopolítica. La FDA, con su autoridad regulatoria, está sentando las bases técnicas para que la industria pueda justificar un cambio de proveedor por razones de calidad, que a su vez se traduce en razones de seguridad nacional.
Si la FDA representa el enfoque técnico para reducir la dependencia, la estrategia anunciada por la administración Trump representa el enfoque económico más agresivo y, a la vez, el más controvertido. La propuesta de imponer aranceles a todos los productos importados y, potencialmente, tarifas mucho más elevadas a los medicamentos fabricados fuera de su territorio, es un acto que busca proteger a su industria farmacéutica con profundas implicaciones para la estructura de costos de la salud en Estados Unidos.
El objetivo de esta política es indiscutiblemente la repatriación industrial. Al encarecer significativamente los medicamentos producidos en Asia (o en cualquier parte que no sea Estados Unidos), se reduce la ventaja de costo que tiene esta región y se busca hacer más atractiva la inversión en la producción doméstica de APIs y de medicamentos terminados.
Sin embargo, esta medida conlleva un doble filo: Seguridad de Suministro (Pro): La imposición de aranceles sí podría generar el incentivo financiero necesario para que las grandes farmacéuticas inviertan en nuevas plantas en Estados Unidos o, al menos, en Near-Shoring en aliados cercanos. El resultado final es una cadena de suministro más corta y, teóricamente, más segura bajo control soberano. Inflación del Gasto Sanitario (Contra): La producción de APIs y medicamentos en Estados Unidos o México, incluso con automatización, es intrínsecamente más cara que en Asia debido a los costos laborales, regulatorios y ambientales. Trasladar la producción elevará el precio de los medicamentos, al menos en el corto plazo, trasladando ese costo directamente a los consumidores y a los sistemas de salud pública. La seguridad de la cadena se pagará con inflación sanitaria, en caso de que no se cuente con una estrategia integral de corto, mediano y largo plazo. La gran lección económica aquí es que la seguridad tiene un precio.
Esta doble estrategia estadounidense –la auditoría de calidad de la FDA y la presión arancelaria– no es una amenaza lejana, sino un mandato de acción inmediato para México. Si Estados Unidos busca activamente desvincularse de Asia y diversificar la dependencia de la región, América del Norte debe presentarse como el destino para capitalizar esta ventana y asegurar una verdadera soberanía sanitaria y económica, México necesita ejecutar un “Plan México Farmacéutico” claro y ambicioso. Este Plan debe ir más allá de la intención y construir una plataforma estratégica basada en tres pilares propositivos:
1. Ingeniería Regulatoria de Vía Rápida
La COFEPRIS es, paradójicamente, el cuello de botella más relevante y la llave maestra para abrir la puerta de la inversión farmacéutica estadounidense. Históricamente, su desempeño ha sido errático: ha navegado entre la lentitud burocrática crónica, la discrecionalidad y una falta de recursos técnicos que comprometen la calidad de la vigilancia. Esta volatilidad, que se ha acentuado en ciclos recientes, es un factor de riesgo no negociable para las grandes farmacéuticas que buscan certezas a diez años. Sin embargo, la solución es estructural y está a nuestro alcance. La urgencia de Washington por la seguridad de suministro nos da una ventana única: el costo de la inacción será mucho mayor para Estados Unidos que el costo de la reforma regulatoria en México.
Por ello, la COFEPRIS debe transformarse de ser solo un guardián regulatorio a un facilitador estratégico de la inversión. Es urgente establecer un Convenio de Reconocimiento Mutuo Acelerado con la FDA que homologue, en tiempo real, los procesos de inspección y certificación para APIs y medicamentos terminados. Esto debe incluir:
Auditorías Conjuntas: Implementar mecanismos para realizar inspecciones con estándares duales (mexicano y estadounidense) simultáneamente.
Certidumbre Jurídica y Temporal: Garantizar que los procesos de licencia de nuevas plantas y productos se resuelvan en plazos máximos definidos y vinculantes, rompiendo la inercia administrativa que prioriza las compras institucionales sobre el fomento a la producción nacional. La reforma debe garantizar que el proceso sea auditable, ágil y, sobre todo, predecible para el capital de riesgo.
La clave es que la calidad regulatoria mexicana se perciba como una extensión confiable y eficiente del sistema estadounidense, eliminando la doble fiscalización y reduciendo los costos de cumplimiento para los inversionistas, convirtiéndose así en el motor regulatorio del Plan México.
2. La Columna Digital de la Confianza (Trazabilidad 4.0)
La trazabilidad de la cadena de suministro es la nueva divisa del near-shoring farmacéutico. Los inversionistas no solo buscan bajos costos; buscan la garantía de que cada molécula producida en México es segura, legítima y auditable. Esto nos obliga a impulsar una política de Regulación Digital con enfoque industrial, el eje tecnológico del Plan México:
Estándar Nacional de Trazabilidad: Implementar un sistema único y obligatorio que registre cada lote de API y producto terminado desde la importación del precursor hasta la exportación a Estados Unidos, utilizando tecnologías como blockchain, códigos bidimensionales o serializados avanzados.
Cadena de Frío Digital: Unificar los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad para productos termosensibles, generando un historial digital que sea directamente auditable por la FDA desde el centro de producción.
La Regulación Digital en este contexto es la infraestructura crítica que transforma el riesgo logístico en confianza regulatoria. Es el mecanismo que le dice a Washington: nuestra cadena es transparente, nuestro producto es seguro.
3. Pacto de Estabilidad Estratégica
La inversión en una planta de APIs es multimillonaria y requiere un horizonte de amortización de al menos diez años. Para anclar el capital de manera permanente, el Gobierno Federal debe ofrecer certeza jurídica y fiscal que trascienda los cambios sexenales:
Incentivos Fiscales Vinculados al Contenido Regional: Otorgar reducciones tributarias específicas para la inversión en la producción de APIs con alto contenido de insumos o talento regional.
Soporte de Talento: Financiar y dirigir programas educativos especializados en química farmacéutica y biotecnología, asegurando la disponibilidad de mano de obra de alta especialización.
Para México, la visita de la FDA a las plantas asiáticas, las reuniones entre FDA, COFEPRIS y la CANIFARMA, y el anuncio de los aranceles de la administración Trump no son noticias lejanas. Son una invitación a tomar el asiento central en la mesa de la reconfiguración sanitaria global. Sin embargo, no basta con desear la inversión; hay que meritarla con acciones concretas.
La disyuntiva es un falso dilema: México está estructuralmente posicionado para ganar. El compromiso con la ejecución de un Plan México que cuente con una Política Industrial Farmacéutica ya no es una opción, sino una estrategia de certeza y oportunidad económica. El capital ya está buscando el camino, y el deber está en asegurar que ese camino termine en las puertas de nuestras plantas
Hoy cierro con una frase que se atribuye a W. Edwards Deming “No se trata de decir a la gente lo que debe hacer, sino de construir un sistema en el que puedan hacerlo de la mejor manera posible.”
*Oscar Flores cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, es socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad.
Cortesía de El Economista
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