La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la puesta en marcha del programa ‘PreCheck’, que busca atraer la producción de medicamentos a Estados Unidos, impulsando la fabricación nacional para reducir su dependencia del extranjero.
“Más de la mitad de los productos farmacéuticos de los que dependemos se fabrican en el extranjero. Y muchos medicamentos críticos son susceptibles a la escasez debido a la extensa cadena de suministro. De hecho, solo el 9% de los principios activos farmacéuticos se fabrican en Estados Unidos. Esto es un problema de seguridad nacional”, señaló el comisionado de la FDA, Marty Makary en un vídeo publicado en redes sociales.
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Ante esta situación, detalló que la iniciativa ‘PreCheck’ ofrecerá incentivos para que la fabricación de medicamentos regrese al país norteamericano, garantizando con ello que los estadounidenses cuenten con un suministro nacional de medicamentos “sólido y resiliente”.
La FDA reducirá la burocracia y los retrasos regulatorios que obstaculizan la construcción de nuevas plantas de fabricación de fármacos en el país.
“Esto reducirá las conjeturas que suelen realizar las empresas y ayudará a que las nuevas instalaciones estén listas para operar desde el primer día de construcción. Además, agilizaremos la parte de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones frecuentes y orientación temprana”, precisó Makary.
El programa se divide en dos fases para facilitar la creación de nuevas instalaciones. En primer lugar, la fase de preparación de las instalaciones proporcionará a los fabricantes una comunicación más frecuente con la FDA en etapas críticas de desarrollo, como el diseño, la construcción y la preproducción de las instalaciones.
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Esta fase también instará a las empresas a facilitar información completa y específica de sus instalaciones mediante un Archivo Maestro de Medicamentos, como la distribución y descripción de las operaciones del centro, los elementos del sistema de calidad farmacéutica y las prácticas de madurez de la gestión de calidad.
En segundo lugar, la fase de presentación de la solicitud se centrará en optimizar el desarrollo de la sección de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones previas a la solicitud y la retroalimentación temprana.
Cortesía de El Economista
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