Rumbo a la revisión conjunta del TMEC, Estados Unidos llega con una lista de reclamos muy concreta en propiedad intelectual (PI) farmacéutica: protección de datos regulatorios pendiente desde julio de 2025, ajustes de plazo de patente que vencieron en enero de 2025 y un sistema de vinculación (linkage) entre IMPI y COFEPRIS que aún no permite al titular de la patente objetar oportunamente un registro sanitario.
El mensaje de USTR y PhRMA fue claro: sin estos pendientes resueltos, México seguirá en la Priority Watch List y la revisión será mucho más áspera de lo necesario. El gobierno lo entendió. Desde septiembre la Secretaría de Economía, con apoyo de Relaciones Exteriores, trabaja a marchas forzadas con la industria (Canifarma, Anafam, AMIIF, Amelaf, AMID) para modificar 3 artículos de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial y 2 de la Ley General de Salud. El objetivo: llegar a la mesa en julio 2026 con la tarea hecha y evitar que Washington use la PI como palanca para exigir concesiones en automotriz, energía o maíz transgénico.
Hasta ahí la parte que ya conocemos. Pero hay otra cara de la moneda que es poco vista y sí debemos entender: México no sólo está atrasado en proteger al innovador; está mucho más atrasado en garantizar que los medicamentos genéricos y biocomparables lleguen oportunamente al paciente mexicano. Y ese atraso, paradójicamente, también se resuelve con las mismas reformas. El cuello de botella no es (solo) el linkage. Durante años se ha culpado a dicho sistema de vinculación de retrasar la entrada de genéricos y biocomparables. La realidad, según expertos, es más compleja:
Por un lado, las tardanzas de Cofepris; tarda en promedio 2 años en aprobar cualquier registro sanitario, sea innovador o genérico.
Por otro lado, muchos laboratorios de genéricos/biocomparables no usan la “cláusula Bolar” mexicana, que permite presentar la solicitud hasta 3 años antes del vencimiento de la patente para tener el registro listo el día 1 post-patente. Cuando sí la usan, a veces solicitan indicaciones terapéuticas que aún están protegidas por datos clínicos o por patentes secundarias (uso, formulación, combinación), lo que genera suspensiones y litigios.
Y el dato que más duele:
En Estados Unidos y Canadá, el día después de que vence la patente (o la protección de datos) de un medicamento, aparecen entre 4 y 8 genéricos/biosimilares. En México, ni en sueños salen el día después; tardan en llegar 2, 3 y hasta 5 años después de que venció la patente.
Por supuesto que esto lo paga el paciente mexicano que vive en el peor de los mundos: paga más caro y espera más tiempo que el estadounidense o el canadiense por la misma opción terapéutica accesible. Un terreno de juego más claro beneficiaría a los dos bandos, a los innovadores y a los genéricos.
En palabras de un directivo de laboratorio innovador con el que hablé hace unos días: “Cuando el terreno de juego tenga rayas blancas bien pintadas, todos vamos a correr más rápido: nosotros para defender lo que realmente nos corresponde y ellos para lanzar lo que realmente está libre. Hoy el campo está gris y todos tropezamos”. El paciente sería el gran ganador (si lo hacemos bien). Un sistema de PI más sólido y predecible no es un regalo a las big pharma extranjeras. Es la única forma de que México deje de ser un mercado “secundario” donde los biosimilares llegan 3-5 años después que incluso Chile y Colombia. Hoy el mexicano paga precios de medicamento innovador mucho más tiempo que, irónicamente, el resto de Norteamérica… precisamente porque no hemos sido lo suficientemente estrictos ni lo suficientemente rápidos en hacer respetar las reglas que permiten la competencia sana.
2026 no es solo una amenaza, es una oportunidad histórica. Si México llega a la revisión del TMEC con la tarea hecha (protección de datos regulatorios implementada, ajustes de patente funcionando y un linkage moderno), no solo desactiva uno de los principales argumentos de Estados Unidos para endurecer la negociación. También habrá creado, por primera vez, las condiciones para que entren más estudios clínicos e inversión en investigación y desarrollo (R&D).
Que los genéricos lleguen a México igual que en Canadá u Ottawa
La buena noticia es que las reformas que hoy se negocian a contrarreloj pueden alinear los incentivos y resolver ambos problemas al mismo tiempo: Un linkage más robusto y transparente (con notificación al titular de la patente y plazos claros para objetar) reducirá la incertidumbre y los frecuentes litigios en tribunales. Reglas más precisas sobre qué patentes se incluyen en la Gaceta de Propiedad Industrial Farmacéutica evitarán que se bloqueen genéricos por patentes “fantasma” o mal interpretadas. Un proceso predecible permitirá a los laboratorios de genéricos y biocomparables planear con años de antelación y usar correctamente la cláusula Bolar. Cofepris, con información más clara y temprana, podrá priorizar expedientes que realmente estén listos para entrar el día 1 post-exclusividad. No es mucho pedir que los genéricos o biocomparables se lancen en México el mismo año (o al menos el mismo sexenio) que en Canadá o en Ottawa.
Premios Humanizando la Salud para organizaciones de pacientes
La Fundación Teresa de Jesús (Futeje) está enfocada en el apoyo integral a pacientes con cáncer colorrectal y gástrico; PROONCAVI Prevención en Acción, de Tijuana, apoya a personas con cáncer o que sean susceptibles de padecer la enfermedad, especialmente a las que se encuentren en situación de vulnerabilidad. ABCOSUR, de Mérida, Yucatán, impulsa el rendimiento escolar de los estudiantes en zonas marginadas, a través de cinco áreas: Nutrición, centros de tarea, actividades lúdicas, deportivas y habilidades para la vida.
¿Qué une a estas 3 organizaciones? Que recibieron el IV Premio Nacional Humanizando la Salud 2025, organizado por la empresa israelí Teva Pharma México que dirige Rafael Suárez. Cada ganadora recibió un apoyo de 300,000 pesos. El objetivo, dijo Teva, es reconocer y visibilizar los proyectos que ponen a las personas en el centro del cuidado de la salud promoviendo la empatía, la innovación y el compromiso social; en esta cuarta convocatoria se recibieron 21 iniciativas de distintas asociaciones de la República Mexicana.
Viruela símica (Mpox) se sextuplica en un año en México
El clado Ib de Mpox, el más letal, ya circula en Europa (Italia, España, Portugal, Países Bajos), Estados Unidos y Malasia. Gracias a la vacunación contra ese virus, en el continente americano se registra una caída general de casos en este año, pero la triste noticia es que en México va en sentido contrario: los 745 casos registrados hasta el 14 de noviembre, reflejan un aumento 6.6 veces más que los 113 del mismo periodo de 2024. Peor aún, concentra las defunciones del hemisferio: tres de las cuatro muertes reportadas. Los focos rojos están en las sedes mundialistas: Ciudad de México (432 casos, 7.9 veces más), Jalisco (82 casos, 27 veces más) y Nuevo León (55 casos, 55 veces más; prácticamente partía de cero). Con el Mundial 2026 a menos de ocho meses, la FIFA observará con lupa estas cifras. Si México no activa ya campañas agresivas de vacunación y detección, el riesgo de que algunos partidos se reubiquen no es descabellado.
Dirección del Hospital General de México en crisis
La inconformidad al interior del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga” ha alcanzado niveles nunca vistos. El viernes hubo un altercado con la directora Alma Rosa Sánchez Conejo que se ve en videos poco dignos donde el personal la acorraló y enfrentó con gritos en la entrada del hospital. Conforme nos reportan, lo que comenzó como murmullos por decisiones cuestionables se ha convertido en un rechazo casi unánime hacia ella, quien día con día pierde el respaldo de la comunidad que verdaderamente sostiene la institución. La carta firmada por el Dr. Rafael Valdez Ortiz, médico nefrólogo de reconocida trayectoria, y que circula ampliamente entre trabajadores, resume el sentimiento mayoritario: se percibe una gestión ajena a la historia, identidad y necesidades reales del HGM. “La remoción arbitraria de jefaturas consolidadas, la falta de diálogo, la intimidación como método de control y la evidente incapacidad para gestionar recursos han llevado al hospital a una crisis institucional profunda que pone en riesgo la atención de miles de pacientes vulnerables”. No es un problema de personas, sino de un modelo directivo que fractura en lugar de unir. La comunidad hospitalaria ya alzó la voz. Es momento de que las autoridades escuchen y actúen en consecuencia.
Cortesía de El Economista
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